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DECRETO 27 Dicembre
1990.
Caratteristiche e
modalità per la donazione del sangue ed emoderivati.
IL MINISTRO DELLA
SANITA'
Visto l'art. 4, primo comma, n. 6),
l'art. 6, primo comma, lettera C) e l'art. 45 della legge
istitutiva del Servizio sanitario nazionale 23 dicembre 1978, n.833;
Vista la legge 4 maggio 1990, n. 107
<<Disciplina per le attività trasfusionali relative al sangue
umano ed ai suoi componenti e per la produzione di plasmaderivati
>>;
Visti, in particolare, gli articoli
1, 3, comma 2, della legge 4 maggio 1990, n. 107;
Ritenuto che occorre provvedere agli
adempimenti previsti dalle citate disposizioni di legge;
Sentito il parere della commissione
nazionale per i servizi trasfusionali, di cui all'art. 12 della
legge 4 maggio 1990. n. 107, nominata con decreto del Ministro
della sanità il 26 giugno 1990;
Decreta:
E' approvato l'articolato
concernente le caratteristiche e le modalità delle donazioni di
sangue e di emocomponenti, composto di trentacinque articoli e un
allegato, unito al presente decreto del quale costituisce parte
integrante a tutti gli effetti.
TITOLO I
LOCALI E
PERSONALE PER IL PRELIEVO
Art. 1
Locali per il
prelievo
I locali debbono avere dimensioni
coerenti con le finalità per cui vengono utilizzati e con l'entità
dell'attività svolta.
Debbono inoltre possedere
caratteristiche igieniche, di illuminazione e di facile pulizia. a
norma dei regolamenti sanitari vigenti.
I locali debbono comprendere almeno
una sala di visita ed una sala prelievi, una sala ristoro-riposo
donatori.
I locali per visita e prelievi
saranno dotati delle attrezzature e degli strumenti medici
necessari.
Art. 2
Personale per il
prelievo
Il personale di cui al comma 5
dell'articolato 3 della legge n. 107/1990 deve essere
numericamente adeguato al carico di lavoro e tecnicamente
preparato secondo le varie modalità di prelievo.
TITOLO Il
RACCOLTA DEL
SANGUE O EMOCOMPONENTI DAL DONATORE
Capo I
PRELIEVO DI
SANGUE INTERO
Art. 3
Il prelievo del
sangue del donatore deve essere effettuato utilizzando una
metodica che garantisca l'asepsi, e con un sistema a circuito
chiuso e con dispositivi non riutilizzabili.
Sarà cura del
responsabile del servizio definire un protocollo dettagliato delle
procedure diprelievo, con particolare attenzione alla detersione e
disinfezione della cute prima della venopuntura, e sorvegliarne
l'applicazione. La durata totale del prelievo di circa 450 ml di
sangue deve essere di circa 10 minuti.
Art. 4
Se si rende
necessaria più di una venopuntura deve essere utilizzato un nuovo
dispositivo di prelievo.
Art. 5
A salasso ultimato
il raccordo di prelievo deve essere riempito completamente con
sangue reso in coagulabile, o chiuso in modo tale da escludere
contaminazioni microbiche e da poter essere facilmente
utilizzabile per i test di compatibilità. I segmenti devono essere
facilmente staccabili dal contenitore, garantendo la sterilità del
contenitore stesso.
Art. 6
Al momento della
raccolta deve essere prelevata una quantità addizionale di sangue
non superiore ai 30 ml per i controlli sierologici: questi
campioni devono essere etichettati prima del salasso e la loro
corrispondenza con il contenitore deve essere verificata subito
dopo.
Sulla quantità
addizionale di sangue devono essere eseguiti gli esami necessari
alla identificazione del gruppo sanguigno e gli accertamenti sulla
idoneità del sangue a scopo trasfusionale.
Art. 7
Il sangue deve
essere conservato in frigo emoteca ad una temperatura a 4°C +/- 2°
C per il periodo corrispondente al tipo di
anticoagulante-conservante impiegato. che dovrà essere definito in
ogni caso sulla base di una sopravvivenza post-trasfusionale delle
emazie uguale o superiore al 75% a 24 ore.
Art. 8
Il donatore dopo il
salasso deve avere adeguato riposo sul lettino da prelievo e
quindi riceverà un congruo ristoro. Gli saranno inoltre fornite
informazioni sul comportamento post-donazione.
Capo Il
PRELIEVO IN
AFERESI
Art. 9
Le strutture
trasfusionali di cui agli articoli 5, 6 e 7 della legge 4 maggio
1990, n. 107, devono essere dotate di protocolli di attuazione per
le singole procedure di emaferesi e per gli interventi in caso di
reazioni anomale.
Art. 10
Per ogni singola
seduta di emaferesi si deve compilare una scheda contenente i dati
del donatore, il tipo di procedura, l'anticoagulante usato e/o il
sedimentante, la durata della seduta, il volume ed il contenuto
del concentrato raccolto, eventuali trattamenti farmacologici
pre-aferesi, eventuali reazioni.
TITOLO III
PREPARAZIONE,
CONSERVAZIONE, TRASPORTO, SCADENZA DEL SANGUE E DEGLI
EMOCOMPONENTI
Art. 11
Norme generali
della preparazione emocomponenti
Durante la preparazione degli
emocomponenti deve essere mantenuta la sterilità, usando metodi
asettici e materiali apirogeni a circuito chiuso (la sterilità
degli emocomponenti prodotti deve essere sottoposta a periodici
controlli).
Se il circuito chiuso non è
interrotto, il periodo di conservazione è determinato dalla
vitalità e dalla stabilità del componente, come precisato negli
articoli seguenti. Se vi è stata apertura del sistema durante la
preparazione del <<pool>>, o la filtrazione e/o il lavaggio gli
emocomponenti conservati fra 4°C +/- 2°C devono essere trasfusi
entro ventiquattro ore dalla preparazione, quelli conservati a
22°C +/- 2°C il più rapidamente possibile comunque non oltre le
tre - sei ore.
Art. 12
Sangue intero
Per unità di sangue intero si
intende il sangue prelevato a un donatore idoneo secondo le
modalità precisate negli articoli precedenti: deve essere
conservato, come previsto nell'art 7, nel contenitore originale o
in altri ad esso collegati, qualora sia stato trasferito senza
interruzione del circuito chiuso.
Il volume dell'unità di sangue
intero prelevato deve essere pari a 450 ml +/- 10%.
Art. 13
Emazie
concentrate
Questo emocomponente è ottenuto con
la rimozione di parte del plasma da sangue intero. Se è stato
preparato senza interruzione del circuito chiuso può essere
conservato a 4° C +/- 2°C per un periodo analogo al sangue intero
se l'ematocrito non supera il 70%. Se sono state aggiunte sostanze
additive conservanti, debitamente registrate, il periodo di
conservazione può essere ulteriormente prolungato fino al limite
definito per la soluzione impiegata.
Art. 14
Emazie
concentrate con rimozione del buffy-coat
Questo emocomponente é ottenuto con
la rimozione del plasma e dello strato del buffy-coat dal sangue
intero. Il contenuto di leucociti dell'unità deve essere inferiore
a 1,2 x 10^9 cellule conservazione come per le emazie
concentrate.
Art. 15
Emazie lavate
Questo emocomponente è costituito da
una sospensione di emazie ottenuta da una unità di sangue intero
dopo rimozione del plasma e lavaggi in soluzione fisiologica. Il
contenuto di proteine deve essere< 0,5 g/unità.
Il prodotto deve essere conservato a
4°C +/- 2°C per un periodo di tempo il più breve possibile e non
superiore alle dodici ore.
Art. 16
Emazie povere o
prive di leucociti
Questo emocomponente è ottenuto con
la rimozione della maggior parte dei leucociti da una preparazione
di emazie. Il contenuto di leucociti deve essere inferiore a 5 x
10^6 per unità. Se la preparazione del prodotto ha comportato
l'apertura del sistema, il tempo di conservazione deve essere
inferiore a ventiquattro ore a 4°C +/- 2° C.
Art. 17
Emazie congelate
Le emazie possono essere congelate
con idoneo crioprotettivo, entro sette giorni dalla raccolta e
conservate a -80°C o a temperature inferiori. Prima dell'uso le
cellule sono scongelate, lavate e risospese in soluzione
fisiologica e utilizzate nel più breve tempo possibile; possono
essere conservate a 4°C +/- 2°C, per non più di ventiquattro ore.
La conservazione allo stato di
congelamento delle emazie può essere estesa fino a dieci anni, se
un mantenimento corretto ad una temperatura inferiore a -65°C può
essere garantita. Il trasporto allo stato congelato non è
raccomandato.
Art. 18
Plasma fresco o
congelato (PFC)
Questo emocomponente, ottenuto da un
donatore singolo deve essere congelato in un arco di tempo e ad
una temperatura che permetterà di mantenere adeguatamente i
fattori labili della coagulazione in uno stato funzionale. Deve
contenere almeno il 70% del contenuto originale di fattore VIII e
degli altri fattori labili della coagulazione e degli inibitori,
oltre ai normali livelli di fattori stabili della coagulazione, di
albumina e di immunoglobuline. Se mantenuto costantemente a
temperatura < 30°C, può essere conservato per dodici mesi. Fra
-25°C e -30°C per sei mesi, fra -18° C e -25° C per tre mesi.
Trascorsi tali periodi il plasma
sarà comunque avviato alla produzione di frazioni plasmatiche.
Lo scongelamento del PFC deve
avvenire fra 30°C e 37°C in bagno con agitazione. Dopo
scongelamento deve essere usato il
più presto possibile, o conservato a 4°C +/- 2° per non più di
ventiquattro ore.
Art. 19
Crioprecipitato
Questo emocomponente è costituito
dalla frazione crioglobulinica del plasma fresco di una
singola donazione concentrato ad un
volume finale di 10-20 ml. La resa di fattore VIII deve essere
almeno pari al 50% delle unità di partenza. Tale prodotto contiene
inoltre la maggior parte del fattore Von Willebrand del
fibrinogeno, del fattore XIII e della fibronectina presenti nel
plasma fresco di partenza. Le condizioni di conservazione sono
quelle del PFC. Lo scongelamento immediatamente prima dell'uso
deve seguire le modalit° riportate nell'art. 18.
Art. 20
Concentrato
piastrinico da unità singola
Questo emocomponente è ottenuto da
una unità di sangue intero fresco ed è costituito dalla maggior
parte delle piastrine originali, in condizioni terapeutiche
originali. Deve contenere almeno 6x 10^10 piastrine nel 75% delle
unità esaminate. Se preparato in sistema chiuso può essere
conservato a 22°C +/- 2°C, in agitazione continua, per un periodo
variabile in rapporto alla procedura impiegata. Ilvolume di plasma
o di liquido conservante deve essere in quantità tale da garantire
un pH compreso tra 6 e 7,4 durante tutto il periodo della
conservazione.
Art. 21
Concentrato
piastrinico da aferesi
E’ una preparazione di piastrine
ottenuta da un singolo donatore mediante l'impiego di separatori
cellulari; deve contenere almeno 3,5 x 10^11 piastrine in almeno
il 75 % delle unità esaminate. Se preparato da
plasma-piastrinoaferesi, deve contenere almeno 1,8 x 10^11
piastrine in almeno il 75% delle unità esaminate. Il concentrato
piastrinico da aferesi, usando un sistema funzionalmente chiuso,
può essere conservato per più di ventiquattro ore in agitazione
continua a 22°C +/- 2°C secondo la procedura impiegata.
Art. 22
Concentrato
cranulocitario da aferesi
E’ una preparazione di granulociti
ottenuta da un singolo donatore mediante l'impiego di
separatori cellulari, deve contenere
almeno 1 x 10 granulociti in almeno il 75 % delle unità esaminate.
Questa preparazione non è adatta per
la conservazione e deve essere trasfusa quanto prima possibile.
Se inevitabile la conservazione non
deve superare le ventiquattro ore a 22°C +/- 2°C.
Art. 23
Frigoriferi e
congelatori
I frigoriferi per la conservazione
del sangue e degli emocomponenti devono assicurare una adeguata ed
uniforme temperatura all'interno, devono essere provvisti di
termoregistratore e allarme, visivo ed acustico.
L'allarme deve essere regyolato in
modo da entrare in azione ad una temperatura tale che permetta di
prendere provvedimenti prima che il sangue e gli emocomponenti
raggiungano una temperatura che li deteriori.
L'allarme deve essere situato in un
ambiente dove possa essere prontamente rilevato dal personale
addetto.
Art. 24
Trasporto
Il sangue intero e gli emocomponenti
allo stato liquido devono essere trasportati in modo da assicurare
una temperatura fra + 1°C, e + 10°C;
I componenti conservati a 22° ñ 2°C
devono essere trasportati a temperatura ambiente
compatibile con la conservazione
della stessa.
Per i componenti congelati, che
devono essere mantenuti tali, il trasporto deve avvenire alla
temperatura più vicina possibile a quella di conservazione.
I contenitori per il trasporto di
unità di sangue devono essere preraffreddati a + 4' C; quelli per
il trasporto di piastrine devono essere mantenuti a temperatura
ambiente per almeno trenta minuti prima dell'uso. Se la
temperatura del contenitore per le emazie al momento dell'arrivo è
superiore a 10°C, è necessario ridurre il tempo di conservazione
delle stesse.
Sangue ed emocomponenti devono
essere ispezionati immediatamente prima di un eventuale trasporto
e non inviati se presentano qualche anomalia nell'aspetto e nel
colore. Analogo riscontro deve essere fatto da chi riceve con
particolare riferimento alle variazioni di temperatura avvenute
durante il trasporto, documentate da dispositivo di controllo.
Art. 25
Data di scadenza
La data di scadenza è determinata
dall'ultimo giorno nel quale il sangue o l'emocomponente può
essere considerato utile agli effetti della trasfusione.
TITOLO IV
DISTRIBUZIONE DEL
SANGUE
Art. 26
I servizi ed i centri trasfusionali,
prima di distribuire il sangue e gli emocomponenti, devono
eseguire indagini atte ad accertare la compatibilità fra il
donatore ed il ricevente. Queste comprendono: verifica del gruppo
sanguigno del donatore (vedi titolo II, art. 5, protocolli
accertamento idoneità del donatore);
accertamenti sul sangue del
ricevente:
a) gruppo AB0, tipo Rh (vedi titolo
Il, art. 5, sopra citato). Il campione di sangue per la
tipizzazione deve essere perfettamente identificabile e firmato
dal medico che ha la responsabilità del prelievo. Nelle procedure,
non urgenti la tipizzazione AB0 Rh del ricevente deve essere
eseguita in due tempi prima della trasfusione. Il laboratorio deve
seguire un procedimento di sicurezza per la tipizzazione
gruppoematica. che comprenda il doppio controllo dei dati al
momento della spedizione del referto di gruppo e di altri
risultati sierolocici da riportare nella cartella clinica del
paziente;
b) ricerca di alloanticorpi
irregolari anti-emazie;
c) prova crociata di compatibilità
tra i globuli rossi del donatore ed il siero del ricevente; deve
essere obbligatoriamente eseguita ogni qualvolta siano stati
rilevati anticorpi irregolari anti-emazie.
La prova crociata di compatibilità
tra i globuli rossi del donatore e il siero del ricevente è
comunque raccomandata, quale test di routine, anche quando non si
sono evidenziati tali anticorpi, ma può essere omessa se si sono
prese altre misure atte a garantire la sicurezza trasfusionale.
La prova di compatibilità deve
comprendere almeno:
- test in salina a 37°C;
- test indiretto all'antiglobulina o
altri test manuali o automatizzati di equivalente sensibilità.
La procedura del <<type and screen>>
qualora venga usata al posto della prova di compatibilità deve
provvedere:
1) una tecnica sufficientemente
sensibile per l'individuazione di anti-corpi antieritrocitari;
2) emazie test che comprendono tutti
gli antigeni (preferibilmente in forma omozigotica) relativi alla
maggioranza degli anticorpi clinicamente significativi;
3) una procedura di controllo severa
al momento della distribuzione delle unità di sangue.
Art. 27
Richiesta di
sangue
La richiesta di sangue e/o
emocomponenti deve essere fatta da un medico, su un modulo fornito
dal servizio o centro trasfusionale o su propria carta intestata o
su quella del luogo di ricovero dell'ammalato e deve contenere le
generalità del paziente e le indicazioni alla trasfusione.
Essa deve essere sempre accompagnata
da un campione di sangue coagulato del ricevente di quantità non
inferiore a 5 ml raccolto in provetta sterile entro ventiquattro -
quarantotto ore precedenti la trasfusione, contrassegnato in modo
da non lasciar dubbi circa l'identità del soggetto cui appartiene
e firmato dal medico che ha la responsabilità del prelievo.
Art. 28
Richiesta urgente
di sangue
Nelle situazioni in cui la vita del
paziente possa essere messa in pericolo da un ritardo della
trasfusione, si può distribuire il sangue senza rispettare la
procedura che si segue in condizioni ordinarie.
In tali circostanze, se non si
conosce il gruppo sanguigno del ricevente, si devono distribuire
emazie concentrate del gruppo 0 Rh negativo (richiesta
<<urgentissima>> senza campione di sangue del ricevente).
Se il servizio trasfusionale è in
grado di determinare il gruppo sanguigno AB0 ed il tipo Rh secondo
la normale procedura, anche
se non è possibile
controllare il risultato di precedenti determinazioni. si può
distribuire, in caso di richiesta <<urgentissima>> con campione di
sangue del ricevente, il sangue intero dello stesso gruppo AB0 e
tipo Rh del ricevente od emazie concentrate AB0 compatibili prima
che siano completate le prove di compatibilità. ma comunque sempre
previo controllo estemporaneo della corrispondenza A. B, 0, Rh tra
ricevente e unità di sangue.
In queste circostanze, la richiesta
della trasfusione deve contenere una dichiarazione del medico
richiedente dalla quale risulti che la gravità della situazione
clinica era tale da rendere necessaria la trasfusione prima
dell'esecuzione delle prove di compatibilità o del loro
completamente.
Sull'etichetta per l'identificazione
del ricevente apposta sull'unità di sangue, dovrà essere
chiaramente specificato che le prove di compatibilità non sono
state eseguite o non sono state completate al momento della
distribuzione dell'unità stessa.
Art. 29
Identificazione
Il servizio trasfusionale deve
adottare, per ogni unità di sangue e/o di emocomponenti
distribuita, un sistema di sicuro riconoscimento del ricevente cui
essa è stata assegnata e indicare se siano state eseguite prove di
compatibilità.
Ogni unita di sangue e/o di
emocomponenti all'atto della distribuzione deve essere
accompagnata da un modulo di trasfusione, portante i dati del
ricevente. Questo modulo deve essere restituito al servizio
trasfusionale con le notizie riguardanti ogni manifestazione
anomala associata alla terapia trasfusionale.
Art. 30
Conservazione dei
campioni
Per sette giorni dopo la trasfusione
devono essere opportunamente conservati in frigorifero i campioni
di sangue del ricevente e di ogni suo donatore.
Art. 31
Ridistribuzione
del sangue
Le unità di sangue o di
emocomponenti non utilizzati debbono essere riportate al servizio
trasfusionale nel più breve tempo possibile accompagnate da una
documentazione del reparto richiedente attestante che:
- la chiusura è rimasta intatta;
- l'unità è stata conservata e
trasportata in modo che la temperatura non abbia superato i 10°C e
non sia scesa al di sotto di 1°C.
TITOLO V
ETICHETTATURA
Art. 32
Le etichette apposte sull'unità di
sangue ed emocomponenti devono essere uniformate ai modelli
contenuti nell'allegato A del presente decreto.
TITOLO VI
CONTROLLO DI
QUALITA'
Art. 33
I servizi, i centri trasfusionali e
le unità di raccolta (di cui agli articoli 5, 6 e 7 della legge n.
107/1990) devono organizzare e documentare l'effettuazione delle
procedure di controllo di qualità interno su tutte le attività di
raccolta produzione e analisi di laboratorio secondo i protocolli
emanati dal Ministero della sanità, dalle regioni o raccomandati
dal comitato degli esperti della trasfusione del sangue del
Consiglio d'Europa. I servizi di cui sopra devono inoltre aderire
a programmi di verifica esterna di qualità per i vari settori
dell'attività analitica.
TITOLO VII
REGISTRAZIONI NEL
SERVIZIO TRASFUSIONALE
Art. 34
Registrazioni
Ogni struttura trasfusionale deve
predisporre un sistema di registrazione e di archiviazione dei
dati che consenta di ricostruire l'iter di ogni unità di sangue o
emocomponente, dal momento del prelievo fino alla sua destinazione
finale. In caso di reazione trasfusionale nel ricevente deve
essere possibile ricontrollare sui registri i risultati di tutte
le analisi ed il relativo Giudizio finale.
Le registrazioni devono essere
effettuate subito dopo che sia stata ultimata ogni singola fase di
lavoro. Esse devono essere leggibili e devono consentire
l'identificazione dell'operatore che ha seguito il lavoro.
Art. 35
Conservazione
delle registrazioni
Anche se non disponibili per una
ricerca immediata, devono essere conservate per almeno cinque anni
le registrazioni relative a:
a) Donatori:
- scheda del donatore;
- indagini prescritte dalla legge
sulle unità di sangue;
- preparazione di emocomponenti;
- destinazione finale dell'unità di
sangue e/o emocomponente.
b) Pazienti:
- gruppo AB0 e Rh;
-
difficoltà riscontrate nella tipizzazione, presenza di anticorpi
irregolari nel siero, reazioni trasfusionali;
- prove di compatibilità
pretrasfusionali;
- prelievi speciali: salassi
terapeutici, prelievi per trasfusioni autologhe, aferesi.
Devono, altresì, essere conservate
per almeno dodici mesi le registrazioni relative a:
- temperatura di conservazione del
sangue ed emocomponenti;
- controlli di sterilità;
- controlli di qualità su
emocomponenti, reagenti, strumentazione ed attività analitica.
Nell'ambito di una ottimale
organizzazione del servizio è opportuno che ogni operatore sigli
ogni singola fase di lavoro eseguita.
Il presente decreto sarà pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 27 dicembre
1990
Il
Ministro: DE LORENZO
ALLEGATO A
ETICHETTATURA
1) Sangue intero.
L'etichettatura sul contenitore di
sangue intero usato a scopo trasfusionale deve indicare:
- tipo e volume del preparato;
- nome ed indirizzo del produttore;
- numero di donazione;
- gruppo AB0;
- tipo Rh (D), specificando <<Rh
Positivo>> se D positivo o <<Rh negativo>>, se D negativo.
Si raccomanda che il sangue D
negativo deve essere esaminato per gli antigeni C ed E, e tali
risultati devono essere riportati sull'etichetta;
- composizione e volume della
soluzione anticoagulante - conservante;
- data della donazione e di
scadenza;
- temperatura di conservazione;
- la dizione che il sangue non può
essere utilizzato a scopo trasfusionale se presenta emolisi o
altra anomalia;
- la dizione che il sangue deve
essere trasfuso utilizzando un adatto dispositivo da trasfusione
munito di un appropriato filtro;
- esito negativo dei controlli
sierologici obbligatori.
2) Globuli rossi
concentrati e Globuli rossi Buffy-Coat depleti.
L'etichetta sul contenitore di GRC
deve indicare:
- tipo del preparato;
- nome ed indirizzo del produttore;
- numero di identificazione del
donatore,
- gruppo ABO e tipo Rh (D) come al
punto 1);
- composizione della soluzione
anticoagulante-conservante;
- data di donazione;
- data di scadenza;
- condizioni di conservazione;
- la dizione che i GRC, non devono
essere trasfusi in presenza di emolisi o anomalie evidenti;
- la dizione che i
GRC devono essere trasfusi utilizzando un adatto dispositivo da
trasfusione munito di un appropriato filtro;
- esito negativo dei
controlli sierologici obbligatori.
3) Globuli rossi
lavati.
L'etichetta sul
contenitore di GRC lavati deve indicare:
- tipo del preparato
(specificando se povero in proteine o privo di proteine oppure il
numero di procedure di lavaggio eseguite);
- nome ed indirizzo
del produttore;
- numero di
identificazione del donatore;
- gruppo AB0 e tipo
Rh (D) come al punto 1);
- data di donazione
del sangue;
- data ed ora di
inizio della procedura di lavaggio;
- la dizione che il
preparato deve essere trasfuso preferibilmente entro le sei ore
successive alle procedure di lavaggio ed al più tardi entro
ventiquattro ore;
- le condizioni di
conservazione;
- la dizione che i
GRC non devono essere trasfusi in presenza di quantità
significativa di
emoglobina libera o
altre anomalie evidenti;
- la dizione che i
GRC devono essere trasfusi utilizzando un adatto dispositivo da
trasfusione munito di un appropriato filtro;
- esito negativo dei
controlli sierologici obbligatori.
4) Globuli rossi
privi leucociti.
L'etichetta sul
contenitore di GRC deleucocitati deve indicare:
- tipo del
preparato;
- nome ed indirizzo
del produttore;
- numero di
identificazione del donatore;
- Gruppo AB0 e tipo
Rh (D) come al punto 1);
- data di donazione;
- data di
lavorazione;
- data ed
eventualmente ora di scadenza;
- condizione di
conservazione;
- la dizione che i GRC non devono
essere trasfusi in presenza di emolisi o anomalie evidenti;
- la dizione che i GRC devono essere
trasfusi utilizzando un adatto dispositivo da trasfusione munito
di un appropriato filtro;
- esito negativo dei controlli
sierologici obbligatori.
5) Plasma fresco
congelato.
L'etichetta sul contenitore di
plasma fresco congelato deve indicare:
- tipo del preparato;
- natura del preparato (se da
donazione di sangue intero o da aferesi);
- nome ed indirizzo del produttore;
- numero di donazione;
- gruppo AB0 e tipo Rh (D);
- data ed ora di preparazione;
- dizione che il preparato deve
essere infuso entro le ventiquattro ore dallo scongelamento;
- istruzioni sulle modalità di
conservazione, trasfusione;
- la dizione che il plasma fresco
congelato deve essere trasfuso utilizzando un adatto dispositivo
da trasfusione munito di un appropriato filtro;
- esito negativo dei controlli
sierologici obbligatori.
6) Concentrato
Piastrinico.
L'etichetta sul contenitore del
concentrato piastrinico deve indicare:
- tipo della preparazione;
- nome ed indirizzo del produttore;
- numero di identificazione del
donatore;
- gruppo AB0 e tipo Rh (D);
- data della donazione;
- data di scadenza;
- condizione di conservazione;
- la dizione che il preparato non
deve essere trasfuso in presenza di evidenti anomalie;
- la dizione che il concentrato
piastrinico deve essere trasfuso utilizzando un adatto dispositivo
da trasfusione munito di un appropriato filtro;
- esito negativo dei controlli
sierologici obbligatori.
In caso di concentrato piastrinico
da aferesi l'etichetta deve inoltre contenere le seguenti
informazioni:
- tipo del circuito utilizzato (se
chiuso o aperto);
- data ed ora di scadenza;
- contenuto in piastrine leucociti
ed eritrociti e volume del preparato.
7) Concentrato
granulocitario da aferesi.
L'etichetta del contenitore del
concentrato granulocitario da leucoaferesi deve indicare:
- tipo del preparato;
- nome ed indirizzo del produttore;
- tipo di anticoagulante ed
eventuale sedimentante utilizzato;
- numero di identificazione del
donatore;
- gruppo AB0 e tipo Rh (D);
- data della donazione;
- data ed ora di scadenza;
- condizioni di conservazione;
- volume del preparato e contenuto
in piastrine, leucociti ed eritrociti;
- la dizione che il preparato non
deve essere trasfuso in presenza di evidenti anomalie;
- la dizione che il concentrato
granulocitario da aferesi deve essere trasfuso utilizzando un
adatto dispositivo da trasfusione munito di un appropriato filtro;
- esito negativo dei controlli
sierologici obbligatori. |